Tiêu Chuẩn Phòng Sạch

Phòng sạch là một môi trường được kiểm soát chặt chẽ về mặt bụi bẩn, nhiệt độ, độ ẩm và các yếu tố khác để đảm bảo chất lượng sản phẩm và sự an toàn cho con người. Các tiêu chuẩn phòng sạch đóng vai trò quan trọng trong việc hướng dẫn thiết kế, xây dựng và vận hành phòng sạch để đáp ứng các yêu cầu chất lượng cụ thể trong nhiều ngành công nghiệp khác nhau như y tế, dược phẩm, điện tử, hàng không vũ trụ và thực phẩm.

>>Tham khảo thêm một số bài viết liên quan đến phòng sạch

• 16 Thuật Ngữ Phòng Sạch Bạn Đã Biết Chưa
• Hướng dẫn cách vận hành phòng sạch

Tầm quan trọng khi lắp đặt phòng sạch đạt chuẩn

Các tiêu chuẩn phòng sạch là những hướng dẫn và quy định cần thiết để đảm bảo môi trường sạch sẽ và an toàn cho quá trình sản xuất, thử nghiệm hoặc nghiên cứu. Việc tuân thủ các tiêu chuẩn này giúp kiểm soát chặt chẽ các yếu tố như bụi bẩn, vi sinh vật, nhiệt độ, độ ẩm và các chất ô nhiễm khác trong phòng sạch. Công ty thi công phòng sạch Đông Tiến Group là một trong những đơn vị đi đầu trong việc lắp đặt phòng sạch đạt chuẩn.

Tầm quan trọng của việc tuân thủ các tiêu chuẩn phòng sạch

Chất lượng sản phẩm: Môi trường sạch sẽ giúp duy trì chất lượng và độ tinh khiết của sản phẩm, đặc biệt là trong các lĩnh vực như dược phẩm, điện tử và thực phẩm.

An toàn cho con người: Phòng sạch cung cấp một môi trường làm việc an toàn cho nhân viên, giảm nguy cơ phơi nhiễm với các chất ô nhiễm hoặc vi sinh vật có hại.

Tuân thủ quy định: Nhiều ngành công nghiệp phải tuân thủ các quy định nghiêm ngặt về môi trường sạch sẽ. Việc tuân thủ các tiêu chuẩn phòng sạch giúp đáp ứng các yêu cầu quy định.

Sự phát triển tiêu chuẩn phòng sạch

Các tiêu chuẩn phòng sạch được phát triển bởi các tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc gia và quốc tế, cũng như các cơ quan quản lý ngành. Những tổ chức này hợp tác với các chuyên gia trong ngành và các bên liên quan để xây dựng các tiêu chuẩn phù hợp với nhu cầu của từng ngành công nghiệp.

Các tiêu chuẩn phòng sạch thường được cập nhật định kỳ để phản ánh những tiến bộ mới nhất trong công nghệ và thực tiễn tốt nhất. Việc cập nhật này đảm bảo rằng các tiêu chuẩn luôn phù hợp với nhu cầu ngày càng tăng về môi trường sạch sẽ và an toàn.

Các ứng dụng của phòng sạch

Phòng sạch được sử dụng rộng rãi trong nhiều ngành công nghiệp khác nhau, bao gồm:

Y tế 

Phòng phẫu thuật: Phòng sạch giúp giảm nguy cơ nhiễm trùng trong quá trình phẫu thuật.

Phòng thí nghiệm: Môi trường sạch sẽ là điều kiện cần thiết để đảm bảo độ chính xác và tính nhất quán của các thử nghiệm và phân tích.

Dược phẩm

Sản xuất và thử nghiệm thuốc: Phòng sạch được sử dụng trong quá trình sản xuất, đóng gói và kiểm tra chất lượng của các loại thuốc.

Sản xuất vắc-xin: Môi trường sạch sẽ là điều kiện tiên quyết để sản xuất vắc-xin an toàn và hiệu quả.

Sản xuất thiết bị y tế: Các thiết bị y tế như kim tiêm, dụng cụ phẫu thuật, máy trợ thở đều được sản xuất trong phòng sạch để đảm bảo an toàn và vô trùng.

Điện tử

Sản xuất và lắp ráp chip và linh kiện điện tử: Môi trường sạch sẽ là yếu tố quan trọng trong quá trình sản xuất và lắp ráp các thành phần điện tử nhỏ và tinh vi.

Sản xuất màn hình hiển thị: Phòng sạch giúp ngăn ngừa bụi bẩn và các chất ô nhiễm khác làm hỏng màn hình hiển thị trong quá trình sản xuất.

Hàng không vũ trụ

Sản xuất và lắp ráp các thành phần của máy bay và phương tiện vũ trụ: Phòng sạch đảm bảo chất lượng và độ tin cậy của các bộ phận máy bay và tàu vũ trụ.

Thực phẩm

Sản xuất và chế biến thực phẩm: Phòng sạch giúp ngăn ngừa ô nhiễm và đảm bảo vệ sinh an toàn thực phẩm trong quá trình sản xuất và đóng gói.

Sản xuất thực phẩm vô trùng: Môi trường sạch sẽ là điều kiện cần thiết để sản xuất các loại thực phẩm vô trùng như sữa công thức, thức ăn cho trẻ sơ sinh và bệnh nhân.

Các tiêu chuẩn áp dụng cho phòng sạch

Có nhiều tiêu chuẩn khác nhau áp dụng cho phòng sạch, tùy thuộc vào ngành công nghiệp và nhu cầu cụ thể của từng lĩnh vực. Dưới đây là một số tiêu chuẩn phòng sạch phổ biến:

Tiêu chuẩn phòng sạch y tế

Trong ngành y tế, các tiêu chuẩn phòng sạch rất quan trọng để đảm bảo chất lượng và an toàn cho sản phẩm. Một số tiêu chuẩn phổ biến bao gồm:

Tiểu chuẩn GSP (Good Storage Practice)

Tiêu chuẩn GSP áp dụng cho việc lưu trữ thuốc và các sản phẩm dược phẩm, nhằm đảm bảo điều kiện bảo quản phù hợp, ngăn ngừa hư hỏng và biến chất. Việc tuân thủ tiêu chuẩn này giúp đảm bảo rằng các sản phẩm dược phẩm luôn ở trong tình trạng tốt nhất trước khi được phân phối đến tay người tiêu dùng.

Tiểu chuẩn GPP (Good Pharmacy Practice)

Tiêu chuẩn GPP áp dụng cho việc bào chế thuốc, đảm bảo chất lượng và an toàn cho thuốc, hạn chế các tác nhân gây ô nhiễm. Việc tuân thủ tiêu chuẩn này không chỉ giúp bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng mà còn nâng cao uy tín của các cơ sở y tế.

Tiểu chuẩn CAPA (Corrective and Preventive Actions)

Tiêu chuẩn CAPA giúp phòng ngừa và khắc phục các vấn đề về chất lượng, đảm bảo sản phẩm đạt tiêu chuẩn. Việc áp dụng tiêu chuẩn này giúp các doanh nghiệp nhanh chóng phát hiện và xử lý các vấn đề liên quan đến chất lượng sản phẩm, từ đó nâng cao hiệu quả sản xuất.

Tiểu chuẩn GDP (Good Distribution Practice)

Tiêu chuẩn GDP áp dụng cho việc phân phối thuốc, đảm bảo điều kiện vận chuyển và lưu kho phù hợp, ngăn ngừa hư hỏng và biến chất. Việc tuân thủ tiêu chuẩn này giúp đảm bảo rằng các sản phẩm dược phẩm đến tay người tiêu dùng trong tình trạng tốt nhất.

Tiêu chuẩn phòng sạch điện tử

Trong ngành điện tử, các tiêu chuẩn phòng sạch cũng rất quan trọng để đảm bảo chất lượng sản phẩm. Một trong những tiêu chuẩn phổ biến là:

Tiêu chuẩn SMT (Surface Mount Technology)

Tiêu chuẩn SMT áp dụng cho việc sản xuất linh kiện điện tử, đảm bảo chất lượng và độ tin cậy của linh kiện. Việc tuân thủ tiêu chuẩn này giúp các doanh nghiệp sản xuất linh kiện điện tử đạt được chất lượng cao nhất, từ đó nâng cao uy tín thương hiệu.

Tiêu chuẩn phòng sạch dược phẩm, thực phẩm

Các tiêu chuẩn phòng sạch trong ngành dược phẩm và thực phẩm cũng rất đa dạng. Một số tiêu chuẩn tiêu biểu bao gồm:

HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points)

Tiêu chuẩn HACCP giúp phân tích các nguy cơ gây hại và kiểm soát các điểm kiểm soát quan trọng trong quá trình sản xuất, đảm bảo an toàn thực phẩm. Việc áp dụng tiêu chuẩn này giúp các doanh nghiệp sản xuất thực phẩm giảm thiểu nguy cơ ô nhiễm và bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng.

FDA (Food and Drug Administration)

Tiêu chuẩn này do Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ ban hành, áp dụng cho việc sản xuất, chế biến và phân phối thực phẩm, dược phẩm, thiết bị y tế. Việc tuân thủ tiêu chuẩn này giúp các doanh nghiệp đảm bảo rằng sản phẩm của họ đáp ứng được các yêu cầu nghiêm ngặt về chất lượng và an toàn.

Tiêu chuẩn phòng sạch chung

Có một số tiêu chuẩn chung áp dụng cho mọi lĩnh vực, bao gồm:

Tiêu chuẩn GMP (Good Manufacturing Practice)

Tiêu chuẩn GMP (Good Manufacturing Practice) là một tiêu chuẩn chung được áp dụng trong nhiều ngành công nghiệp, bao gồm sản xuất dược phẩm, thực phẩm, hóa chất, mỹ phẩm, thiết bị y tế. Tiêu chuẩn này giúp kiểm soát các khía cạnh trong quá trình sản xuất, đảm bảo chất lượng và an toàn cho sản phẩm.

Các cấp độ sạch GMP 

Cấp độ A: Là cấp độ sạch cao nhất, thường được sử dụng trong lĩnh vực sản xuất dược phẩm, sản xuất thiết bị y tế.

Cấp độ B: Cấp độ sạch cao, thường được sử dụng trong sản xuất các sản phẩm nhạy cảm, đòi hỏi độ sạch cao.

Cấp độ C: Cấp độ sạch trung bình, thường được sử dụng trong lĩnh vực sản xuất thực phẩm, sản xuất dược liệu.

Cấp độ D: Cấp độ sạch thấp, thường được sử dụng trong hoạt động đóng gói, bảo quản sản phẩm.

Yêu cầu về số lượng hạt với phòng sạch cấp độ A, B, C, D

Cấp độ A: Số lượng hạt có đường kính 0.5µm ≤ 35 hạt/m³, số lượng hạt có đường kính 5µm ≤ 2 hạt/m³.

Cấp độ B: Số lượng hạt có đường kính 0.5µm ≤ 3.500 hạt/m³, số lượng hạt có đường kính 5µm ≤ 20 hạt/m³.

Cấp độ C: Số lượng hạt có đường kính 0.5µm ≤ 35.000 hạt/m³, số lượng hạt có đường kính 5µm ≤ 200 hạt/m³.

Cấp độ D: Số lượng hạt có đường kính 0.5µm ≤ 350.000 hạt/m³, số lượng hạt có đường kính 5µm ≤ 2.000 hạt/m³.

Ứng dụng của từng cấp độ sạch GMP

Cấp độ A: Ứng dụng cho các khu vực sản xuất sản phẩm vô trùng như thuốc tiêm, thuốc nhỏ mắt, sản xuất thiết bị y tế vô trùng.

Cấp độ B: Ứng dụng cho các khu vực sản xuất sản phẩm gần vô trùng, yêu cầu độ sạch cao như sản xuất thuốc viên, sản xuất hóa chất tinh khiết.

Cấp độ C: Ứng dụng cho các khu vực sản xuất sản phẩm yêu cầu độ sạch trung bình, như sản xuất thực phẩm, sản xuất dược liệu, sản xuất mỹ phẩm.

Cấp độ D: Ứng dụng cho các khu vực đóng gói, bảo quản sản phẩm, yêu cầu độ sạch thấp, như đóng gói chai lọ, lưu trữ nguyên liệu.

Tiêu chuẩn ISO và Class1 – Class 100.000

Tiêu chuẩn ISO 1 & ISO 8 và Class 1 – Class 100.000 là hai hệ thống tiêu chuẩn khác nhau được sử dụng để phân loại phòng sạch. Mặc dù cùng mục tiêu là kiểm soát mức độ ô nhiễm trong môi trường, nhưng chúng sử dụng các thông số kỹ thuật và phương pháp đo lường khác nhau.

Dưới đây là bảng so sánh một số thông số quan trọng giữa hai hệ thống:

Tiêu chuẩn FS 209E

Trong tiêu chuẩn FS 209E, các cấp độ sạch A, B, C, D được xác định dựa trên số lượng hạt bụi trong không khí. Cấp độ sạch A có số lượng hạt bụi ít nhất, trong khi cấp độ sạch D có số lượng hạt bụi cao nhất.

Tiêu chuẩn FED

FED (Federal Standard 209) là một tiêu chuẩn cũ về phòng sạch, đã được thay thế bởi tiêu chuẩn FS 209E. Tuy nhiên, tiêu chuẩn FED vẫn được sử dụng trong một số ngành công nghiệp để đánh giá và phân loại cấp độ sạch của môi trường.

Trên đây là một số thông tin cơ bản về tiêu chuẩn phòng sạch và các ứng dụng của chúng trong các ngành công nghiệp khác nhau. Việc tuân thủ các tiêu chuẩn phòng sạch là rất quan trọng để đảm bảo chất lượng sản phẩm và an toàn cho con người. Hy vọng bài viết đã cung cấp cho bạn cái nhìn tổng quan về vấn đề này.